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大阪市淀川区 歯科医院【スガエ歯科医院】阪急神戸本線『神崎川』から徒歩1分。Welcome to SUGAE DENTAL CLINIC

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スガエ歯科は、JISQ9001規格の適合審査を
2004年6月1日〜2日に審査登録機関・BSI
ジャパンから受審し、同月10日に認証を取得しました。

一般歯科医院のISO認証取得事例集は、
まだ少なくQMSの構築や品質マニュアルの
作成に多大なご協力をいただいたISO World
の辻井浩一氏の勧めもあり、
認証取得の動機や目的システム構築の
プロセス、苦労した点などを
「月刊アイソス 2004年11月号 No.84」に
事例報告いたしました。

その事例報告内容を下記に掲載いたします。
大阪市淀川区 歯科医院 ブローネマルクインプラント/認証表

月刊アイソス 2004年11月号 No.84
大阪市淀川区 歯科医院 ブローネマルクインプラント/月刊アイソス ISO 9001 認証事例 スガエ歯科(大阪市)
QMSに当院独自のオリジナリティーを出せた P53

■価格:1,400円(税込み)
■発行日:2004年10月10日


ISO 9001は患者との信頼関係を築きやすくする
患者(顧客)が歯の治療に行くことを決心したとき、
まず、どこの歯科医院に行くかを悩みます。
もちろん、インターネットで簡単に歯科治療に関する知識を知ることができるので、
治療に対しての、詳細で具体的な要求に応えてくれる歯科医院(ホームページを開設
している医院)をインターネット上で選定することが出来ます。

しかし、大部分の患者は、歯科医院を客観的に評価できる選定方法を、
家族・知人の紹介といった口コミ以外に持っていません。
これは、医療機関は医療法第69条により、広告を規制、制限されているからです。
もちろん、広告だけでは、医療情報を正確に伝えることができませんので、
医療機関にとって、広告宣伝は不向きな方法かもしれません。

しかし、歯科治療に対しての要求が厳しさを増している状況では、
限られた選定方法でしか歯科医院を選ぶことができない患者の対応が、
歯科医師との意思疎通がうまくできないことが原因で、クレームに発展してしまうことも
あります。このような、患者と歯科医師間の意思疎通の問題は、今までもありました。

しかし、患者は「このようにしてほしい」といった要求を、歯科医師に訴えづらかったり、
歯科医院の患者数が十分に確保できていた2000年以前には、歯科医師は患者の要求を
無視していても医院経営にあまり影響を及ぼさなかったので、対策を積極的に
行ってきませんでした。そして、このことが、患者と歯科医師との間に深い溝を作ってしまい、
信頼関係を築くことが出来ないばかりか、歯科医療全体の信頼までをも崩壊させてしまう
要因にもなりかねません。

ISO 9001の認証を取得することは、患者との信頼関係を築きやすくするばかりか、
歯科医院を決めるときの選定基準にもなり、患者減少を食い止める有効なツールとなります。
そして、患者の要求にも応えていかなければならないので、患者の満足度も品質目標として
モニターされて、継続的に医療サービスの改善が行われます。

そして、ISO認証の取得が全国の医療機関で広がるようになれば、
歯科医療全体に対しての患者の信頼が厚くなり、たとえ、国の社会医療保険のシステムが
不安定になろうと、地域医療に対して、継続的に貢献することができると確信しています。
このことは、スガエ歯科医院の品質方針の一つに取り上げています。(図1参照)

大阪市淀川区 歯科医院 ブローネマルクインプラント/品質方針

システム構築での問題点は絡みつく法規制
私たちがISOの認証取得の具体的な計画を立てたのは2001年1月でした。
当初、ISOと標題のある資料を本屋で探しては読み込んで、ISOの認証取得の
背景と考え方の概略を理解して出発しました。

そして、私たちが最初に取り組んだことは、院内のすべての診療機器、器具、消耗品を
管理するために、リストを作成して見直しをすることから始めました。
当然、管理しなければならない項目が少なければ、QMS構築はシンプルになりますので、
事務用品を含めたあらゆる物を見直ししたつもりでいました。
しかし、初回審査直前まで気づいていなかった誤解が、ここに潜んでいたのです。

その一つは、日本国内で医療行為に使用される、すべての医療用具(医療機器、器具、
一部を除く消耗品)は、医療法により厚生労働省の承認・許可で管理されており、
承認・許可番号の無いものを医療行為に使用することが出来ないことになっています。
例えば、国内で売られている国内メーカーの医療用具を、外国から個人で逆輸入しても、
その都度、許認可を受けなければ医療行為に使用できないのです。
しかし、実情では、あらゆる無承認・無許可の医療用具が、インターネットショップや
通販などで流通しているのです。
私たちは、国内で流通しているすべての医療用具は、厚生労働省の許認可を受けていると
誤解していました。そして、当歯科医院が購入する医療用具やその供給者は、
この厚生労働省、各公的機関の許認可を受けていることが、品質の担保となっていると
考え、詳細な選定基準を持っていなかったのです。

次に、私たちはカルテの電子化とその他の業務もすべてペーパーレス化をするために、
院内LANとIT化(図2参照)を構築することにしました。
このことは、データ分析やマネジメントレビューに必要な分析を容易にし、
トレーサビリティーにも有効だと判断したからです。

大阪市淀川区 歯科医院 ブローネマルクインプラント/診療所PCネットワーク管理図

品質マニュアル作成はプロのチェックが必要
しかし、ここでも法規制の壁がありました。
それは、「診療記録(カルテ)の情報の真正性が確保されていること」が電子カルテの基準で
あると、厚生労働省通知として規制されていました。この真正性の確保は電子カルテでは
難しく、電子カルテとして認可されたソフトは、国内には未だに存在しないのです。
現在、国内の歯科医院で電子カルテとして使用されているすべてのソフトは、
電子カルテとして厚生労働省の認可を受けていないのです。
当歯科医院では、カルテを印刷した紙媒体として保存することで解決しましたが。

医療サービスすべてに、このような規制の網が幾重にも絡み付くようになっていて、
それを私たちは、一枚一枚解きほぐしながらシステムを構築していかなければなりません
でした。

今のところ、厚生労働省、各公的機関などの規制が緩和される様子はありませんが、
私たちは、このような規制をQMSに織り込むことで、強いシステムに仕上げることが
出来たと考えております。

私たちが、品質マニュアルの作成に着手し始めたのは、院内のIT化とペーパーレス化が
ほぼ出来上がった2002年10月でした。
当初は、私たちがマニュアルの作成も手掛けようと考えておりましたが、JISQ9001の
要求事項を、何度も繰り返し読み直してもイメージがわかず、
結局、ISO Worldのホームページを通じてコンサルタントの辻井氏に支援を
依頼することになり、2003年1月から、辻井氏の協力でQMSの構築と並行して
品質マニュアルの作成に取り組みました。

このとき、辻井氏が私たちとのメールのやり取りの中で、
「私たちのやる気」を確認されていたことに、
これからの長い地道な工程を予想することが出来ました。
当初、辻井氏も私たちも、お互いが使う業界用語が理解できませんでした。
また、一歯科医院がISO 9001を単独で取得している事例は少なく、
品質マニュアル作成のための雛型もありませんでした。
そのため、私たちが現在行っている医療サービスをISOの要求規格に合わせて
文書化していくことになり、1ページ仕上げるのに1カ月以上もかかることがありました。
そして、出来上がったマニュアルを実際にテスト運用してみては、改善の必要な場所を
手直しすることを繰り返して、QMSを構築して行きました。
1年半かけて出来上がった品質マニュアルは、その後も改訂を繰り返し行い、
初回本審査では、第7版をBSIジャパンに提出しました。
あえて、「ラッキー7」にした訳ではなかったのですが、各種手順書などの管理文書も、
初回本審査までには数回改訂されており、このような改訂数の多さも、
審査員には良い印象を与えていたのではないかと思います。
このように、私たちが作成した品質マニュアル、各種手順書などの管理文書は、
すべて辻井氏に何度もチェックしていただきました。
そして、このプロのチェックがなければ、品質マニュアルの作成とQMS構築の同時進行の
高いハードルを、無事に飛び越すことは出来なかったでしょう。

スタッフ全員に不適合リスクを感じさせて教育する
小規模な組織では、ISOの認証取得を効率よく進めるための人的余裕はあまりなく、
どうしても特定のスタッフに責任が偏りがちになってしまいます。
当歯科医院の組織は、QMSがほぼ出来上がった2003年10月から、可能な限り全スタッフに
重要な責任を分担して、不適合のリスクを共有して管理できる組織に再構築しました。
(図3参照)

大阪市淀川区 歯科医院 ブローネマルクインプラント/スガエ歯科組織図

次に、全スタッフは、実際の診療業務をQMSに適合した手順書通りに運用して、
QMSの見直しが必要かどうかの確認、手順書の改訂や品質マニュアルの改訂を行い、
初回本審査を2004年6月に迎えました。

当初、各担当の責任者は、エキスパートではありませんでしたが、責任を持たせることで、
認証取得に向けての意識を嫌が上にも高めていくことができ、責任を任されたスタッフは、
徐々に積極的になり、改善提案なども行えるようになって行きました。
このように、スタッフに重要な担当の責任を分担させることは、
QMSの不適合が増えるリスクも考えられましたが、初回本審査を乗り切れるだけの
自信と度胸をスタッフ全員が得ることが出来、満足出来る教育成果を得られたと考えて
おります。

ISO認証取得を上手にアピールするには?
スガエ歯科は、1988年の開業当初から、地域医療に重点を置いて参りました。
現在までの患者数もかなりの数に上り、家族全員で当院に掛かり付けで来られる方も
多くおられます。

まず、私たちは、この様に掛かり付けで当院に来られている方々に、ISOの認証を取得
できたことをお知らせして、今後も当院を掛かり付け医として選択していただければと
考えております。

そして、医療法による宣伝広告の規制が、今後も緩和されなければ、その方々からの
口コミによる患者の広がりを、品質目標(当医院では、毎月の総患者数における
再初診患者数の割合を、リピート率としてモニターしております)のデータ分析で、
ISOのアピール効果を捉えてみて、駅看板などの医療機関がマンネリとして
頼ってきた宣伝広告との比較が、客観的にできるのではないかと期待しております。

次に、医院のホームページを立ち上げることも検討しなければならないでしょう。
インターネットの利用で医療機関の情報公開を積極的に行い、患者側から歯科医院を
選択していただかなければ、歯科医師と患者側との価値観の相違によるクレームを
回避できないからです。

そして、どの情報を公開するのかは、今後、十分に検討しなければならない重要なポイント
だと思います。

最後になりましたが、私たちはQMSの構築をゼロからスタートして築いてきました。
小規模な組織なのですが、QMSに当院独自のオリジナリティーを出せたのではないかと
考えています。

そして、私たちは、このQMSの構築で培ったノウハウを、ISOの認証取得に興味のある
歯科医師の方々に、積極的に公開して行きたいとも考えています。
当然、この未熟なQMSに対して批判されることもあるでしょうが、
私たちは、ISOの認証取得は歯科業界に必ず役に立つと確信していますので、
私たちのような小規模歯科医院でも取得でき、運用して行くことが可能なことを証明して、
医療の一つの改革に貢献できればと考えております。

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